中国抗癌药首在美获批!百济神州“泽布替尼”正在改写历史
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 园区新闻
 gansw
 2019-11-18 09:19

“我们于2019年获得了美国FDA的首个批准。”百济神州有限公司(下称百济神州,06160.HK)在其官网的产品一栏提到。

北京时间11月15日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!

百济神州股价开盘即大涨,截至15日上午11点,股价上涨5.28%,每股为122.4港元。

据百济神州发布公告显示,该公司于2019年11月14日(美国时间)宣布BRUKINSA™(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

据悉,BRUKINSA是首款由百济神州自主研发获批上市的产品,是公司发展历程乃至中国新药研发中的重大里程碑,泽布替尼也成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药历史。

对此,美国淋巴瘤研究基金会首席执行官MeghanGutierrez评论道:“泽布替尼作为一项治疗MCL的二线疗法获批是在该适应症治疗方案上的重大进步。治疗选择的拓宽能够説明提高患者体验,并为确诊为MCL的患者带来希望。”

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷生表示:“我们将继续在其他血液肿瘤中对BRUKINSA进行开发,也希望此次获批是为后续的众多上市批准首开先河。”

成立于2010年的百济神州,是专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物的生物技术公司,致力于成为“发现、开发及商业化创新疗法的全球领导者”。

2016年,百济神州成为首家在纳斯达克上市的中国出生的生物技术公司,首次公开募股达到1.82亿美元。两年后,百济神州于港交所完成首次公开发行双重上市,发行总额为9.02亿美元。

发展十年,百济神州战果颇丰,创新研发的用于转移性乳腺癌的ABRAXANE、用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的REVLIMID、用于治疗中度2和高危骨髓增生异常综合征的VIDAZA都在中国获得了批准。

从刚发布的百济神州2019年三季报数据看出,公司的亏损有在进一步扩大。第三季度公司收入为5014万美元,去年同期为5420万美元;净亏损为3.07亿美元。对于收入的减少,百济神州表示,主要归因于2019年第二季度中新基公司就终止替雷利珠单抗合作所支付的相关费用,以及因此停止的任何相关合作收入。

据悉,百济神州在今年年底前和2020年的各项重要事件,共有多至10项正在开展的3期或潜在的注册性临床试验计划公布数据,同时还有计划中的两款公司自主开发产品的商业上市。

11月13日,国家药监局药品审评中心(CDE)已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作,并已在11月13日报送国家药监局进行审批,品种技术审评建议结论为“批准生产”。按照审评审批流程,结束技术审评后,替雷利珠单抗下一步将进入文件制作与中心审核签发的环节,这意味着替雷利珠单抗已进入最后的行政审批阶段,获批上市在即。

百济神州高级副总裁汪来曾表示,公司会将PD-1的战略重点放在中国,就中国市场的特点而言,市场的布局要有广度。针对PD-1单抗,百济神州目前正在进行的有11个三期临床试验,4个二期注册性临床试验,更多基于PD-1的联合治疗也在探索中。

“百济神州要给中国人做最好的抗癌药,同时也要作为中国人给全世界做最好的抗癌药……”这是王晓东创立百济神州的初心。当年,王晓东和欧雷强携手创立了百济神州,并构划了“百创新药,济世惠民”的企业愿景。


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